Qureight는 유럽 호흡기 저널(European Respiratory Journal)에 섬유증 부담이 항섬유증 시험의 주요 구조 영상 ​​바이오마커가 될 것을 촉구했습니다.

폐 및 심장 질환에 대한 임상 시험을 위한 엔터프라이즈급 이미징 및 정밀 엔드포인트를 제공하는 엔드투엔드 이미징 회사인 Qureight는 오늘 동료 검토를 거친 Viewpoint를 발표했다고 발표했습니다. 유럽 ​​호흡기 저널 (ERJ). 이 논문은 섬유증 정도가 항섬유화 임상 시험에서 주요 구조적 영상 바이오마커로 간주되어야 하며 FDA 바이오마커 적격성 평가를 위한 주요 영상 후보물질로 간주되어야 한다는 과학적이고 규제적인 주장을 제시합니다.

섬유성 간질성 폐질환(ILD)에서 폐 섬유증은 폐를 변형시키고 점진적으로 기능하는 조직을 제거하는 반흔 조직의 축적입니다. 강제 폐활량(FVC)은 항섬유증 시험에서 현재 등록된 1차 평가변수이며 섬유증 ILD에 대한 여러 약물의 승인 및 채택의 핵심이었습니다. 그러나 FVC는 섬유증 단독 이상의 영향을 받는 전반적인 폐 기능의 하류 측정입니다. Qureight CSO의 ‘HRCT에 대한 섬유증 범위: 항섬유증 시험을 위한 주요 구조 영상 ​​바이오마커’라는 제목의 관점에서 Simon Walsh 박사는 정량적 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 위한 영상 바이오마커를 사용하여 결정된 섬유증 정도에 의해 구조적 질병 과정을 직접 측정하는 것이 FVC를 보완하여 임상 시험 의뢰자에게 치료법이 폐섬유증을 늦추는지 여부에 대한 보다 생물학적으로 근접한 관점을 제공할 수 있는 방법을 설명합니다.

섬유증 정도가 항섬유증 시험에서 대리 평가변수가 되기 위해서는 보다 강력한 증거가 필요하다고 Qureight는 설명합니다. 여기에는 섬유증 축적 속도의 치료에 따른 변화와 섬유증 진행의 치료에 따른 약화가 환자의 느낌, 기능 또는 생존 방식을 예측한다는 증거 사이의 명확한 연관성을 보여주는 시험 수준 데이터가 포함됩니다.

항섬유제가 흉터 조직의 축적을 늦추도록 고안된 경우, 임상시험에서는 흉터 조직을 직접 측정해야 합니다. 정량적 HRCT는 폐 기능 검사만으로는 확인할 수 없는 구조적 질병 변화를 보여줄 수 있습니다. 이제 기회는 시험 전반에 걸쳐 섬유증 부담을 일관되고 확실하게 사용하는 데 필요한 규제 기관 측 증거를 구축하는 것입니다.”

사이먼 월시(Simon Walsh), MD, PhD, 최고 과학 책임자, Qureight