2025년 11월 21일, 캘리포니아주 샌디에고에 있는 Eli Lilly의 건물 중 하나.
마이크 블레이크 | 로이터
엘리 릴리 월요일 자사의 비만치료제 파운데이요(Foundayo)가 후기 단계 임상시험에서 비만 환자의 가장 흔한 수면 관련 호흡 장애인 폐쇄성 수면 무호흡증의 심각도를 크게 감소시켰다고 밝혔습니다.
제약회사는 비만 또는 과체중인 성인을 위한 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 일일 피임약의 미국 승인을 올해 말까지 제출할 계획입니다. 그 결과 지난 4월 미국에서 출시된 이 알약은 질환 치료에 유망함을 보여주는 여러 GLP-1 치료법 중 하나가 되었습니다.
OSA는 기도가 좁아지거나 막혀 수면 중 호흡이 중단되는 것을 말하며, 이는 고혈압, 심부전 및 뇌졸중과 같은 심각한 합병증과 관련된 산소 감소 및 혈압 상승을 유발할 수 있습니다. 국립노화협의회(National Council on Aging)에 따르면 이 질환은 미국의 20세 이상 8천만 명을 포함하여 전 세계적으로 약 10억 명의 성인에게 영향을 미칩니다. 릴리는 발표문에서 대부분은 진단을 받은 적이 없다고 말했습니다.
릴리의 블록버스터 체중 감량 주사제 젭바운드(Zepbound)는 2024년 12월 미국에서 OSA 승인을 받은 최초의 약물이 되었습니다. 환자들은 해당 약물 이외의 치료 옵션이 제한되어 있으며 많은 환자가 정상적인 호흡을 허용하기 위해 기도 양압(PAP)을 제공하는 번거로운 기계를 사용합니다.
릴리 카디오메타볼릭 헬스(Lilly Cardiometabolic Health)의 제품 개발 담당 수석 부사장인 토마스 섹(Thomas Seck) 박사는 보도 자료에서 “Foundayo는 이미 비만 환자를 위해 변화를 만들고 있으며, 이러한 결과를 연말까지 FDA에 제출할 계획을 통해 OSA 환자를 도울 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다”라고 밝혔습니다.
릴리의 수면무호흡증 임상 결과
이 시험에서는 두 개의 독립적인 연구를 통해 Foundayo를 테스트했는데, 첫 번째 연구에는 PAP 요법을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 363명의 환자가 포함되었습니다. 두 번째 연구에는 스크리닝 당시 최소 3개월 동안 PAP 치료를 받고 시험 기간 동안 해당 치료를 계속한 349명이 포함되었습니다.
Foundayo를 복용한 두 연구의 환자는 저용량으로 시작하여 4주 간격으로 점차적으로 최대 용량까지 늘렸습니다.
연구원들은 피임약이 소위 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 얼마나 감소시켰는지 구체적으로 조사했습니다. AHI는 시간당 사람의 호흡이 제한되거나 완전히 막힌 기도를 나타내는 횟수를 기록합니다. 이 지수는 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도와 해당 상태에 대한 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
결과에 따르면 파운데이요를 복용하고 PAP 요법을 사용하지 않은 사람들은 52주차에 시간당 AHI 사건이 평균 21.1건 적었고, 위약을 사용한 사람들은 시간당 평균 4.8건 감소한 것으로 나타났습니다.
Foundayo는 또한 해당 그룹에서 시험의 두 번째 목표를 달성하여 위약의 6.3% 감소에 비해 전반적인 AHI 감소를 43.8%로 이끌었습니다. 릴리는 파운데이요 그룹 참가자 중 31.5%가 경증 OSA의 완화 또는 개선 기준을 충족했다고 밝혔다.
한편, Foundayo와 PAP 요법을 모두 받은 환자들은 52주차에 시간당 AHI 사건이 평균 18.3개 더 적었고, 위약군은 시간당 평균 5.5건 감소했습니다.
Foundayo는 해당 그룹에서 전체 AHI를 약 27.5% 감소시켰고, 위약군에서는 3% 감소했습니다. 회사는 파운데이요(Foundayo)와 PAP 치료를 받은 참가자 중 19.6%가 관해 또는 경도 OSA 기준을 충족했다고 밝혔다.
Foundayo는 또한 수면 무호흡증 관련 저산소증 부담(수면 중에 산소 수치가 얼마나 깊이, 얼마나 오랫동안 떨어지는지를 측정하는 척도)을 줄였습니다. 이 지표는 PAP 요법을 사용하지 않는 사람들에서는 55.9%, 사용하는 사람들에서는 45.8% 감소했습니다.
릴리는 이 약이 52주차에 그룹 전체에서 약 11%의 체중 감량에 도움이 되었으며 염증 지표를 낮추는 데 도움이 되었다고 말했습니다.
회사는 안전성 데이터와 환자들이 파운데이요를 얼마나 잘 견뎌냈는지가 일반적으로 피임약에 대한 이전 실험과 일치했다고 말했습니다.
PAP 요법을 사용하지 않은 Foundayo 환자 중 약 12%가 부작용으로 인해 중단한 반면, 위약군은 3.8%였습니다. 한편 릴리의 피임약과 PAP를 모두 복용한 환자 중 6.8%가 부작용으로 인해 약물을 중단한 반면, 위약군은 0.6%에 불과했다.
가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 설사, 변비, 구토를 포함한 위장관계였으며 일반적으로 경증에서 중등도의 정도였습니다. 이는 다른 GLP-1 약물과 일치합니다.
